Studio clinico EASY
Lo studio EASY ha lo scopo di valutare le prestazioni del dispositivo Apneal® nella diagnosi della sindrome da apnea-ipopnea del sonno, utilizzando la polisonnografia come gold standard, in una popolazione di pazienti adulti affetti da disturbi del sonno e che necessitano di una polisonnografia nell’ambito delle cure di routine in medicina generale.
Questa pagina ha lo scopo di garantire la comunicazione con i partecipanti.
Riservatezza e trattamento dei dati personali
Nell’ambito della presente ricerca, alcuni dei Suoi dati personali saranno oggetto di un trattamento sotto la responsabilità dell’Istituto Nazionale della Salute e della Ricerca Medica (Inserm) e sotto la responsabilità operativa dell’unità Inserm Neurodiderot UMR1141. La presente ricerca a fini scientifici rientra nell’adempimento di una missione di interesse pubblico che giustifica il trattamento dei Suoi dati personali.
I dati raccolti ai fini della ricerca saranno conservati nei sistemi informatici protetti del responsabile operativo del trattamento e del centro in cui siete stati inseriti, nonché nel server della società Mitral, certificato come Host di Dati Sanitari, per i dati registrati dall’applicazione Apneal® per tutta la durata della ricerca, a cui si aggiunge un ulteriore anno necessario alla stesura della relazione finale, ovvero per un periodo massimo di 30 mesi in base attiva (da marzo 2024 a settembre 2026 circa). Il periodo di conservazione dei vostri dati dipenderà dalla data in cui sarete inclusi nella ricerca.
Al termine del periodo di conservazione in database attivo, i vostri dati saranno archiviati per un periodo di 15 anni (da settembre 2026 a settembre 2041 circa).
Nell’ambito di questo progetto di ricerca non è previsto alcun trasferimento di dati al di fuori dell’Unione europea. Qualora ciò dovesse verificarsi, ne sarete informati e avrete la possibilità di opporvi semplicemente presentando una richiesta al responsabile della ricerca.
I vostri diritti
Ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (Regolamento (UE) 2016/679) e delle disposizioni della legge n. 78-17 relativa all’informatica, ai file e alle libertà, l’utente gode dei seguenti diritti:
- Diritto di accesso alle informazioni che vi riguardano, al fine di verificarne l’esattezza e, se del caso, di rettificarle, integrarle o aggiornarle.
- Diritto di opposizione: diritto di opporsi in qualsiasi momento alla trasmissione dei propri dati e di ottenere che tali dati non vengano più raccolti in futuro. L’esercizio di tale diritto comporta la cessazione della partecipazione alla ricerca.
- Diritto alla limitazione del trattamento dei dati: diritto di bloccare temporaneamente l'utilizzo dei propri dati: su di essi non può essere effettuata alcuna operazione.
- Diritto di richiedere la cancellazione dei dati. È possibile richiedere la cancellazione dei propri dati oggetto della ricerca a seguito dell’interruzione della partecipazione o al termine della stessa. Si tenga tuttavia presente che i dati rilevanti raccolti prima dell’esercizio del diritto di opposizione o della revoca del consenso potranno continuare a essere trattati in modo riservato, al fine di non compromettere il raggiungimento degli obiettivi della ricerca.
Se desiderate esercitare tali diritti e ottenere informazioni che vi riguardano, dovete rivolgervi in primo luogo al ricercatore o al suo rappresentante designato che vi segue nel corso di questa ricerca e che conosce la vostra identità.
In caso di difficoltà nell’esercizio dei propri diritti, è possibile contattare il Responsabile della protezione dei dati dell’Inserm anche via e-mail (dpo@inserm.fr) o per posta (Responsabile della protezione dei dati dell’Inserm, 101 rue de Tolbiac, 75013 Parigi).
Nel caso in cui non riusciste a esercitare i vostri diritti in materia di “Informatica e Libertà” sopra citati o se riteneste di subire una violazione delle norme sulla protezione dei vostri dati personali, vi informiamo che avete anche il diritto di presentare un reclamo alla Commissione Nazionale per l’Informatica e le Libertà (CNIL), l’autorità francese per la protezione dei dati personali, 3 Place de Fontenoy – TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07 oppure online all’indirizzo https://www.cnil.fr
Di seguito è riportata una tabella riassuntiva:
| Titolare del trattamento | Responsabile dell'attuazione | Responsabile della protezione dei dati | Autorità di controllo |
|---|---|---|---|
| Chi si assume la responsabilità della ricerca? | A chi rivolgersi per esercitare i propri diritti | In caso di difficoltà nell'esercizio dei propri diritti | Per presentare un reclamo |
| Istituto Nazionale della Salute e della Ricerca Medica (Inserm) | Ricercatore che vi ha incluso nello studio | Responsabile della protezione dei dati (DPO) dell'Inserm | CNIL |
| 101 rue de Tolbiac, 75013 Parigi | I dati di contatto sono indicati in calce al consenso da voi firmato | 101 rue de Tolbiac 75013 Parigi dpo@inserm.fr | 3 Place de Fontenoy TSA 80715 75334 PARIGI CEDEX 07 https://www.cnil.fr |
Riutilizzo dei vostri dati nell'ambito di nuove ricerche
Al fine di consentire lo svolgimento di nuove ricerche condotte esclusivamente a fini scientifici nel campo della valutazione delle prestazioni cliniche del dispositivo medico Apneal®, una parte dei dati che La riguardano potrebbe essere riutilizzata da altri gruppi di ricerca (denominati “destinatari terzi”).
La società Mitral, produttrice del dispositivo medico Apneal®, prevede in particolare tre nuove ricerche che potrebbero riutilizzare i vostri dati:
- il riaddestramento dell'algoritmo Apneal®, al termine della ricerca
- lo sviluppo di un algoritmo per lo screening di altre patologie, come la fibrillazione atriale, al termine della ricerca
- lo sviluppo di strumenti per la previsione della risposta al trattamento dell'apnea notturna
Se acconsentite espressamente al principio del riutilizzo dei vostri dati (compresi quelli relativi alla vostra voce) nell'ambito di nuove ricerche, vi assicuriamo che:
- Verranno adottate tutte le misure necessarie per garantire una trasmissione sicura dei vostri dati
- I vostri dati sarebbero codificati e non consentirebbero di identificarvi direttamente, poiché né il vostro cognome né il vostro nome compariranno
- Tale/Tali nuova/i ricerca/e verrebbe/verrebbero condotta/e in conformità con la normativa vigente (ottenimento di pareri o autorizzazioni o conformità a un quadro normativo esistente…)
Potete revocare liberamente e in qualsiasi momento il vostro consenso al riutilizzo dei vostri dati, rivolgendovi al ricercatore o al suo rappresentante.
Troverete tutte le informazioni necessarie, specifiche relative a tali ricerche, sul sito attuale (“portale della trasparenza”), che potrete consultare regolarmente e prima dell’avvio di ciascuna di queste nuove ricerche e del trattamento dei vostri dati.
Questa pagina illustrerà in dettaglio tutte le informazioni obbligatorie previste dal GDPR, in particolare, per ogni nuova ricerca, l’identità del titolare del trattamento e le finalità perseguite che giustificano il riutilizzo dei vostri dati. Il sito verrà aggiornato all’incirca ogni anno. La pubblicazione dei progetti sulla pagina del sito web costituisce un’informativa relativa a tale riutilizzo dei dati e, pertanto, non è previsto l’invio di una lettera informativa individuale aggiuntiva per ciascun progetto di ricerca.
Se non acconsentite espressamente al riutilizzo dei vostri dati (compresi quelli relativi alla vostra voce), allora: i vostri dati rimarranno archiviati per 15 anni dopo la conclusione della ricerca
Risultati dello studio
I risultati dello studio saranno disponibili qui al termine dello studio.