Étude clinique EASY
L’étude EASY a pour objectif d’évaluer les performances du dispositif Apneal® dans le diagnostic du syndrome d’apnée-hypopnée du sommeil, en utilisant la polysomnographie comme référence, au sein d’une population de patients adultes souffrant de troubles du sommeil et nécessitant une polysomnographie dans le cadre des soins de routine en médecine générale.
Cette page a pour but d'assurer la communication avec les participants.
Confidentialité et traitement de vos données à caractère personnel
Dans le cadre de cette recherche, certaines de vos données à caractère personnel feront l’objet d’un traitement placé sous la responsabilité de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) et sous la responsabilité opérationnelle de l’unité Inserm Neurodiderot UMR1141. Cette recherche à visée scientifique s’inscrit dans l’exécution d’une mission d’intérêt public qui justifie le traitement de vos données à caractère personnel.
Vos données collectées dans le cadre de la recherche seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable opérationnel du traitement et du centre dans lequel vous avez été inclus, ainsi que sur le serveur de la société Mitral, certifié « Hébergeur de Données de Santé », pour les données enregistrées par l’application Apneal® pendant toute la durée de l’étude, à laquelle s’ajoute une année supplémentaire nécessaire à la rédaction du rapport final, soit pendant une durée maximale de 30 mois en base active (de mars 2024 à septembre 2026 environ). La durée de conservation de vos données dépendra de la date à laquelle vous serez inclus dans la recherche.
À l'issue de la durée de conservation dans la base active, vos données seront archivées pendant 15 ans (de septembre 2026 à septembre 2041 environ).
Aucun transfert de données en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de ce projet de recherche. Si tel devait être le cas, vous en serez informés et aurez la possibilité de vous y opposer en adressant une simple demande au chercheur.
Vos droits
Conformément au règlement général sur la protection des données (règlement (UE) 2016/679) et aux dispositions de la loi n° 78-17 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits suivants :
- Droit d’accès aux informations vous concernant, afin d’en vérifier l’exactitude et, le cas échéant, de les rectifier, de les compléter ou de les mettre à jour.
- Droit d’opposition : droit de vous opposer à tout moment à la transmission de vos données et d’obtenir que celles-ci ne soient plus collectées à l’avenir. L’exercice de ce droit entraîne la fin de votre participation à la recherche.
- Droit à la limitation du traitement des données : droit de bloquer temporairement l'utilisation de vos données : aucune opération ne peut être effectuée sur celles-ci.
- Droit de demander la suppression des données. Vous pouvez demander la suppression de vos données en cours de recherche suite à l’interruption de votre participation ou à l’issue de celle-ci. Sachez toutefois que les données pertinentes collectées avant l’exercice de votre droit d’opposition ou le retrait de votre consentement pourront continuer à être traitées de manière confidentielle afin de ne pas compromettre la réalisation des objectifs de la recherche.
Si vous souhaitez exercer ces droits et obtenir des informations vous concernant, vous devez vous adresser dans un premier temps au chercheur ou à son représentant désigné qui vous suit dans le cadre de cette recherche et qui connaît votre identité.
Si vous rencontrez des difficultés pour exercer vos droits, vous pouvez également contacter le délégué à la protection des données de l’Inserm par e-mail (dpo@inserm.fr) ou par courrier postal (Délégué à la protection des données de l’Inserm, 101 rue de Tolbiac, 75013 Paris).
Si vous ne parvenez pas à exercer vos droits en matière d’« Informatique et Libertés » tels que mentionnés ci-dessus ou si vous estimez que les règles de protection de vos données à caractère personnel n’ont pas été respectées, nous vous informons que vous disposez également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), l’autorité française chargée de la protection des données à caractère personnel, 3, place de Fontenoy – TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07 ou en ligne sur https://www.cnil.fr
Vous trouverez ci-dessous un tableau récapitulatif :
| Responsable du traitement | Responsable de la mise en œuvre | Délégué à la protection des données | Autorité de contrôle |
|---|---|---|---|
| Qui est responsable de la recherche ? | À qui vous adresser pour exercer vos droits | En cas de difficultés pour exercer vos droits | Pour déposer une réclamation |
| Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) | Chercheur qui vous a inclus dans l'étude | DPO de l'Inserm | CNIL |
| 101 rue de Tolbiac, 75013 Paris | Coordonnées indiquées à la fin du formulaire de consentement que vous avez signé | 101 rue de Tolbiac 75013 Paris dpo@inserm.fr | 3, place de Fontenoy TSA 80715 75334 PARIS CEDEX 07 https://www.cnil.fr |
Réutilisation de vos données dans le cadre de nouvelles recherches
Afin de permettre la réalisation de nouvelles recherches menées exclusivement à des fins scientifiques dans le domaine de l’évaluation des performances cliniques du dispositif médical Apneal®, une partie des données vous concernant pourrait être réutilisée par d’autres équipes de recherche (dénommées « tiers destinataires »).
La société Mitral, fabricant du dispositif médical Apneal®, prévoit notamment trois nouvelles études qui pourraient réutiliser vos données :
- le réentraînement de l’algorithme Apneal®, à l’issue de la recherche
- le développement d’un algorithme permettant de dépister d’autres pathologies, telles que la fibrillation auriculaire, à l’issue de la recherche
- le développement d’outils permettant de prédire la réponse au traitement de l’apnée du sommeil
Si vous acceptez expressément que vos données (y compris celles relatives à votre voix) soient réutilisées dans le cadre de nouvelles recherches, soyez assuré(e) que :
- Toutes les mesures seraient prises pour garantir une transmission sécurisée de vos données
- Vos données seraient cryptées et ne permettraient pas de vous identifier directement, dans la mesure où ni votre nom, ni votre prénom n’apparaîtront
- Cette ou ces nouvelles recherches seraient menées conformément à la réglementation en vigueur (obtention d’un avis ou d’une autorisation, ou respect d’un référentiel existant…)
Vous pouvez, à tout moment et en toute liberté, retirer votre consentement à la réutilisation de vos données en vous adressant à l’investigateur ou à son représentant.
Vous trouverez toutes les informations nécessaires, spécifiques à ces recherches, sur le site actuel (« portail de transparence ») que vous pourrez consulter régulièrement et avant le lancement de chacune de ces nouvelles recherches et le traitement de vos données.
Cette page détaillera l’ensemble des mentions obligatoires prévues par le RGPD, notamment, pour chaque nouvelle recherche, l’identité du responsable du traitement et les finalités justifiant la réutilisation de vos données. Le site sera mis à jour environ une fois par an. La publication des projets sur la page du site Internet tient lieu d’information concernant cette réutilisation des données ; par conséquent, il n’est pas prévu de vous envoyer une lettre d’information individuelle complémentaire pour chaque projet de recherche.
Si vous ne donnez pas votre consentement explicite à la réutilisation de vos données (y compris celles relatives à votre voix), alors : vos données resteront archivées pendant 15 ans après la fin de la recherche
Résultats de l'étude
Les résultats de l'étude seront disponibles ici à la fin de celle-ci.