Ensayo clínico EASY
El estudio EASY tiene como objetivo evaluar el rendimiento del dispositivo Apneal® para diagnosticar el síndrome de apnea-hipopnea del sueño, utilizando la polisomnografía como método de referencia, en una población de pacientes adultos que padecen trastornos del sueño y que necesitan someterse a una polisomnografía en el marco de la atención médica habitual en la medicina general.
El objetivo de esta página es facilitar la comunicación con los participantes.
Confidencialidad y tratamiento de tus datos personales
En el marco de esta investigación, algunos de sus datos personales serán objeto de un tratamiento bajo la responsabilidad del Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (Inserm) y bajo la responsabilidad operativa de la unidad Inserm Neurodiderot UMR1141. Esta investigación con fines científicos responde al cumplimiento de una misión de interés público que justifica el tratamiento de sus datos personales.
Sus datos recopilados para la investigación se conservarán en los sistemas de información seguros del responsable operativo del tratamiento y del centro en el que ha sido incluido, así como en el servidor de la empresa Mitral, certificado como proveedor de alojamiento de datos sanitarios, en lo que respecta a los datos registrados por la aplicación Apneal® durante toda la duración del estudio, a lo que se añade un año adicional necesario para la redacción del informe final, es decir, durante un periodo máximo de 30 meses en la base activa (aproximadamente de marzo de 2024 a septiembre de 2026). El plazo de conservación de sus datos dependerá de la fecha en la que se incorpore a la investigación.
Una vez transcurrido el plazo de conservación en la base activa, sus datos se archivarán durante un periodo de 15 años (aproximadamente desde septiembre de 2026 hasta septiembre de 2041).
En el marco de este proyecto de investigación no está prevista ninguna transferencia de datos fuera de la Unión Europea. Si fuera a producirse tal situación, se le informará al respecto y tendrá la posibilidad de oponerse a ella mediante una simple solicitud dirigida al investigador.
Tus derechos
De conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos (Reglamento (UE) 2016/679) y con lo dispuesto en la Ley n.º 78-17 relativa a la informática, los ficheros y las libertades, usted dispone de los siguientes derechos:
- Derecho de acceso a los datos que le conciernen, con el fin de comprobar su exactitud y, en su caso, rectificarlos, completarlos o actualizarlos.
- Derecho de oposición: derecho a oponerse en cualquier momento a la transmisión de sus datos y a que dejen de recopilarse en el futuro. El ejercicio de este derecho conlleva el cese de su participación en la investigación.
- Derecho a la limitación del tratamiento de los datos: derecho a bloquear temporalmente el uso de sus datos; no se podrá realizar ninguna operación con ellos.
- Derecho a solicitar la supresión de los datos. Puede solicitar la supresión de sus datos en el marco de la investigación tras la interrupción de su participación o una vez finalizada esta. No obstante, tenga en cuenta que los datos pertinentes recopilados antes de que ejerza su derecho de oposición o de que retire su consentimiento podrán seguir tratándose de forma confidencial para no comprometer la consecución de los objetivos de la investigación.
Si desea ejercer estos derechos y obtener información sobre su persona, debe dirigirse en primer lugar al investigador o a su representante designado que le sigue en el marco de esta investigación y que conoce su identidad.
En caso de que tenga dificultades para ejercer sus derechos, también puede ponerse en contacto con el Delegado de Protección de Datos del Inserm por correoelectrónico (dpo@inserm.fr) o por correo postal (Delegado de Protección de Datos del Inserm, 101 rue de Tolbiac, 75013 París).
En caso de que no pueda ejercer sus derechos en materia de «Informática y Libertades», tal y como se han mencionado anteriormente, o si considera que se ha infringido la normativa de protección de sus datos personales, le informamos de que también tiene derecho a presentar una reclamación ante la Comisión Nacional de Informática y Libertades (CNIL), la autoridad francesa de protección de datos personales, 3 Place de Fontenoy – TSA 80715, 75334 PARÍS CEDEX 07, o en línea en https://www.cnil.fr
A continuación encontrarás una tabla resumen:
| Responsable del tratamiento | Responsable de la ejecución | Delegado de Protección de Datos | Autoridad de control |
|---|---|---|---|
| ¿Quién asume la responsabilidad de la investigación? | Ante quién puede ejercer sus derechos | En caso de que tenga dificultades para ejercer sus derechos | Para presentar una reclamación |
| Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (Inserm) | Investigador que le ha incluido en el estudio | DPO del Inserm | CNIL |
| 101 rue de Tolbiac, 75013 París | Los datos de contacto figuran al final del consentimiento que ha firmado. | 101 rue de Tolbiac 75013 París dpo@inserm.fr | 3 Place de Fontenoy TSA 80715 75334 PARÍS CEDEX 07 https://www.cnil.fr |
Reutilización de tus datos en el marco de nuevas investigaciones
Con el fin de permitir la realización de nuevas investigaciones con fines exclusivamente científicos en el ámbito de la evaluación del rendimiento clínico del dispositivo médico Apneal®, es posible que otros equipos de investigación (denominados «destinatarios terceros») reutilicen parte de los datos que le conciernen.
La empresa Mitral, fabricante del dispositivo médico Apneal®, prevé, entre otras cosas, tres nuevos estudios en los que podrían volver a utilizar sus datos:
- el reentrenamiento del algoritmo Apneal®, una vez finalizada la investigación
- el desarrollo de un algoritmo para la detección de otras patologías, como la fibrilación auricular, una vez finalizada la investigación
- el desarrollo de herramientas para predecir la respuesta al tratamiento de la apnea del sueño
Si da su consentimiento expreso para que sus datos (incluidos los relativos a su voz) se reutilicen en el marco de nuevas investigaciones, tenga la seguridad de que:
- Se tomarían todas las medidas necesarias para garantizar una transmisión segura de sus datos.
- Sus datos se codificarían y no permitirían identificarle directamente, ya que no aparecerán ni su apellido ni su nombre.
- Esta(s) nueva(s) investigación(es) se llevaría(n) a cabo de conformidad con la normativa aplicable (obtención de dictámenes o autorizaciones, o cumplimiento de un marco normativo existente, etc.)
Puede retirar libremente y en cualquier momento su consentimiento para la reutilización de sus datos, dirigiéndose al investigador o a su representante.
Encontrará toda la información necesaria, específica sobre estas consultas, en la página web actual («portal de transparencia»), que podrá consultar periódicamente y antes de que se lleve a cabo cada una de estas nuevas consultas y del tratamiento de sus datos.
En esta página se detallarán todas las menciones obligatorias del RGPD, en particular, para cada nueva investigación, la identidad del responsable del tratamiento y las finalidades que justifican la reutilización de sus datos. La página web se actualizará aproximadamente una vez al año. La publicación de los proyectos en la página web constituye la notificación de dicha reutilización de datos y, por lo tanto, no está previsto enviarle una carta individual con información adicional para cada proyecto de investigación.
Si no da su consentimiento expreso para la reutilización de sus datos (incluidos los relativos a su voz), entonces: sus datos permanecerán archivados durante 15 años tras la finalización de la investigación.
Resultados del estudio
Los resultados del estudio estarán disponibles aquí una vez finalizado el estudio.