CE
2717
, con marchio CE, Classe IIa
PSG
Convalidato mediante polisonnografia
SGC
Sistema di qualità ISO 13485
HDS
Hosting certificato di dati sanitari
con il tuo smartphone
Apneal è un dispositivo medico di Classe IIa con marchio CE che utilizza uno smartphone a casa per facilitare lo screening dell'apnea notturna e coadiuvare la diagnosi
Prestazioni convalidate rispetto alla polisonnografia, il gold standard
Sensibilità
AHI ≥15 eventi/ora rispetto alla PSG.
Specificità
AHI ≥15 eventi/ora rispetto alla PSG.
ICC, AHI contro PSG
Deviazione media: 0,03 eventi/h
Pazienti analizzati
491 iscritti · 9 centri · 3 paesi
Casi gravi non individuati
Nessun paziente con PSG grave è stato classificato come normale nello studio EASY
Convalida monocentrica
46 pazienti presso l'Hôpital Bichat (AP-HP), PSG simultanea. Correlazione del 90% con la polisonnografia. Pubblicato su Sleep & Breathing, 2025.Multicentrico, 3 paesi, rispetto al PSG
491 pazienti arruolati, 432 analizzati in 9 centri del sonno in Francia, Spagna e Germania. Studio indipendente, finanziato dall’Inserm. A sostegno della classificazione CE di Classe IIa.In Francia, 10 centri
374 pazienti analizzati a domicilio (NCT06578390). Analisi intermedia su 85 pazienti: correlazione del 91%, a conferma delle prestazioni del laboratorio in condizioni reali. Presentato al SFRMS 2025.
Dispositivo medico certificato di classe IIa per il supporto diagnostico dell'apnea notturna — in tutta Europa
Grazie alla marcatura CE di Classe IIa, il referto Apneal non è solo un segnale di allerta per lo screening: può essere utilizzato da un operatore sanitario nell’ambito della propria valutazione clinica. La marcatura CE è valida per l’intero mercato europeo; l’integrazione in ciascun percorso diagnostico dipende dalle norme dei sistemi sanitari nazionali e, a seconda della situazione clinica, potrebbe essere necessario un esame di conferma.
I disturbi respiratori del sonno in cifre
Persone colpite in tutto il mondo
I disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l’apnea notturna, colpiscono oltre 900 milioni di persone in tutto il mondo: si tratta di ungrave problema di salute pubblica.
Ci sono ancora casi non diagnosticati
Oltre l’80% dei casi non viene mai diagnosticato, lasciando milioni di persone esposte arischi cardiovascolari e metabolici non trattatie a un affaticamento persistente.
Maggiore rischio di complicanze
I disturbi del sonno non trattati aumentano fino a cinque volte il rischio di patologie potenzialmente letali, comele malattie cardiovascolari.
La soluzione di Apneal
Gli stessi segnali cardiorespiratori di un test del sonno — senza l’hardware né i relativi vincoli
La polisonnografia e la poligrafia domiciliare richiedono apparecchiature specifiche, una logistica di distribuzione adeguata e l’intervento di un operatore sanitario per la configurazione: tutti questi elementi rappresentanodegli ostacolisia per i pazienti che per i sistemi sanitari.
Apneal rileva gli stessi segnali fisiologici tramite i sensori già integrati nellosmartphone del paziente e li analizza con l'intelligenza artificiale per generare un referto clinico che i medici possono utilizzare nella lorovalutazione diagnostica.
Nessun dispositivo da spedire, ritirare, pulire o sottoporre a manutenzione. Nessun accessorio. Nessun rifiuto elettronico. Il test può iniziaregià la sera stessa della visita.
Configurazione semplice e sicura
Lo smartphone va posizionato sul petto, sopra il pigiama, fissato con cerotti adesivi e coesivi reperibili in qualsiasi farmacia — con la modalità aereo attivata. L’app guida l’utente in ogni fase e la notte si trascorre in modo naturale, nel proprio letto, in qualsiasi posizione.
Registrazione cardiorespiratoria notturna
I sensori già integrati nel telefono registrano i movimenti respiratori, i rumori respiratori, il russare e la frequenza cardiaca: gli stessi segnali cardiorespiratori misurati da un esame del sonno, ma rilevati in modo diverso. Oltre il 95% degli smartphone è compatibile; non serve nient’altro.
Un resoconto clinico il mattino seguente
L'intelligenza artificiale di Apneal conta gli eventi respiratori della notte — l'indice di apnea-ipopnea — stima la durata del sonno e distingue gli eventi centrali da quelli ostruttivi. Nell'app è disponibile un chiaro riepilogo della notte, mentre un rapporto completo — nello stesso formato di un test del sonno standard — viene condiviso con il medico curante, che formula la diagnosi.
e di cure ottimizzate per l’apnea notturna
Apneal si inserisce nel percorso di cura come supporto diagnostico: meno ostacoli per i pazienti, un orientamento più rapido per i medici e risorse dei centri del sonno riservate ai casi che ne hanno bisogno. La decisione medica spetta sempre al medico — in ogni caso.
Per il paziente
Un esame guidato e senza cavi, da effettuare nel proprio letto, a partire dalla notte stessa della visita, con un resoconto personalizzato della notte successivo. Meno notti in ospedale, accesso più rapido alle cure.
Per gli specialisti del sonno
Un referto in stile poligrafia — AHI, durata del sonno, eventi centrali vs ostruttivi — per stabilire le priorità nei rinvii, sostituire la poligrafia domiciliare per i pazienti standard e riservare la polisonnografia ai casi complessi. La diagnosi spetta comunque a te.
Per gli operatori sanitari in prima linea
Un test di prima linea affidabile per l'apnea notturna, con questionari clinici integrati, che consente di identificare rapidamente i pazienti che necessitano di un consulto specialistico — senza dover disporre di alcuna attrezzatura.
Per gli operatori dell'assistenza domiciliare
Registrazione per più notti senza necessità di attrezzature: consente di rilevare la variabilità da una notte all'altra, supporta il titolamento del trattamento e il follow-up a lungo termine e mantiene alto il coinvolgimento dei pazienti.
Supporto diagnostico a portata di mano dei vostri pazienti
Che tu sia uno specialista del sonno, un operatore sanitario in prima linea, un operatore dell’assistenza domiciliare o un responsabile delle decisioni nel settore sanitario, il nostro team è pronto ad aiutarti a integrare Apneal nel tuo percorso di cura.