CE
2717
Marquage CE
Classe IIa
PSG
Validé par rapport à la polysomnographie
SGM
Système de management de la qualité ISO 13485
HDS
Hébergement certifié de données de santé
grâce à votre smartphone
Apneal est un dispositif médical de classe IIa portant le marquage CE qui utilise un smartphone à domicile pour faciliter le dépistage de l'apnée du sommeil et aider au diagnostic.
Performances validées par rapport à la polysomnographie, l'examen de référence
Sensibilité
AHI ≥ 15 événements/h par rapport à la PSG.
Spécificité
AHI ≥ 15 événements/h par rapport à la PSG.
ICC, AHI contre PSG
Biais moyen : 0,03 événement/h
Patients analysés
491 participants · 9 centres · 3 pays
Cas graves non détectés
Aucun patient sévère d'après la PSG n'a été classé comme normal d'après Apneal dans l'étude EASY
Validation monocentrique
46 patients à l'Hôpital Bichat (AP-HP), PSG simultanée. Corrélation de 90 % avec la polysomnographie. Publié dans Sleep & Breathing, 2025.Étude multicentrique, 3 pays, comparée au PSG
491 patients ont été recrutés, dont 432 ont fait l'objet d'une analyse dans 9 centres du sommeil situés en France, en Espagne et en Allemagne. Étude pivot indépendante, promotion Inserm, qui a conduit au marquage CE de classe IIa.En France, 10 centres
374 patients analysés à domicile (NCT06578390). Analyse intermédiaire portant sur 85 patients : corrélation de 91 %, confirmant les performances du test en conditions réelles. Présenté lors du congrès SFRMS 2025.
Dispositif médical certifié CE de classe IIa destiné à faciliter le diagnostic de l'apnée du sommeil — dans toute l'Europe
Bénéficiant du marquage CE de classe IIa, le rapport Apneal ne constitue pas seulement une alerte de dépistage : il peut être utilisé par un professionnel de santé dans le cadre de son évaluation clinique. Le marquage CE s'applique à l'ensemble du marché européen ; son intégration dans chaque parcours de soins dépend des règles propres au système de santé national, et un examen de confirmation peut être nécessaire en fonction de la situation clinique.
Apneal figure parmi les dispositifs d'IA évalués par le BSI, notre organisme notifié
Les troubles respiratoires liés au sommeil en chiffres
Personnes touchées dans le monde entier
Les troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée du sommeil, touchent plus de 900 millions de personnes dans le monde — ce qui constitue unproblème majeur de santé publique.
Certains cas ne sont toujours pas diagnostiqués
Plus de 80 % des cas ne sont jamais diagnostiqués, ce qui expose des millions de personnes àdes risques cardiovasculaires et métaboliques non traitésainsi qu’à une fatigue persistante.
Risque accru de complications
Les troubles du sommeil non traités multiplient par cinq le risque de développer des pathologies potentiellement mortelles, telles queles maladies cardiovasculaires.
La solution Apneal
Les mêmes signaux cardiorespiratoires qu'un examen du sommeil — sans le matériel ni ses contraintes
La polysomnographie et la polygraphie à domicile nécessitent un équipement spécifique, une logistique de livraison et l'intervention d'un professionnel de santé pour la mise en place —autant d'obstaclestant pour les patients que pour les systèmes de santé.
Apneal capte les mêmes signaux physiologiques grâce aux capteurs déjà intégrés ausmartphone du patient, puis les analyse à l'aide de l'intelligence artificielle afin de générer un rapport clinique que les médecins peuvent utiliser dans le cadre de leurévaluation diagnostique.
Aucun appareil à expédier, à récupérer, à nettoyer ou à entretenir. Aucun accessoire. Aucun déchet électronique. Le test peut commencerdès le soir même de la consultation.
Une configuration simple et sécurisée
Le smartphone est placé sur la poitrine, par-dessus le pyjama, et maintenu en place à l'aide de bandes adhésives et cohésives disponibles dans toutes les pharmacies — en mode avion. L'application guide l'utilisateur à chaque étape, et la nuit se déroule naturellement, dans son propre lit, quelle que soit la position adoptée.
Enregistrement cardiorespiratoire nocturne
Les capteurs déjà intégrés au téléphone enregistrent les mouvements respiratoires, les sons respiratoires, les ronflements et la fréquence cardiaque — soit les mêmes signaux cardiorespiratoires que ceux mesurés lors d'un examen du sommeil, mais captés différemment. Plus de 95 % des smartphones sont compatibles ; aucun autre équipement n'est nécessaire.
Compte rendu clinique du lendemain matin
L'IA d'Apneal comptabilise les événements respiratoires de la nuit — l'indice d'apnée-hypopnée —, estime la durée du sommeil et distingue les événements centraux des événements obstructifs. Un résumé clair de la nuit est disponible dans l'application, et un rapport complet — au format d'un test du sommeil standard — est transmis au médecin prescripteur, qui établit le diagnostic.
Prise en charge rationalisée de l'apnée du sommeil
Apneal s'intègre dans le parcours de soins en tant qu'outil d'aide au diagnostic : moins d'obstacles pour les patients, une prise en charge plus rapide pour les cliniciens et des ressources des centres du sommeil réservées aux cas qui en ont réellement besoin. La décision médicale revient toujours au médecin — dans tous les cas.
À l'attention du patient
Un examen guidé et sans fil, réalisé dans leur propre lit, dès la nuit suivant la consultation, avec un résumé personnalisé de la nuit le lendemain matin. Moins de nuits à l'hôpital, un accès plus rapide aux soins.
À l'attention des spécialistes du sommeil
Un rapport de type polygraphique — IAH, durée du sommeil, événements centraux vs obstructifs — permettant de hiérarchiser les orientations vers un spécialiste, de remplacer la polygraphie à domicile pour les patients standard et de réserver la polysomnographie aux cas complexes. Le diagnostic vous appartient toujours.
À l'attention des professionnels de santé de première ligne
Un test de première intention fiable pour l'aide au diagnostic de l’apnée du sommeil, comprenant des questionnaires cliniques intégrés, permettant d’identifier rapidement les patients devant être orientés vers un spécialiste — sans avoir à stocker aucun matériel.
À l'intention des prestataires de santé à domicile
Enregistrement sur plusieurs nuits sans matériel spécifique : permet de saisir les variations d'une nuit à l'autre, facilite l'ajustement posologique et le suivi à long terme, et favorise l'adhésion des patients.
Aide au diagnostic à la portée de vos patients
Que vous soyez spécialiste du sommeil, professionnel de santé en première ligne, prestataire de soins à domicile ou décideur au sein du système de santé, notre équipe est à votre disposition pour vous aider à intégrer Apneal dans votre parcours de soins.