CE
2717
Con marcado CE:
, Clase IIa
PSG
Validado mediante polisomnografía
SGC
Sistema de calidad ISO 13485
HDS
Alojamiento certificado de datos sanitarios
con tu smartphone
Apneal es un dispositivo médico de clase IIa con marcado CE que utiliza un smartphone en el hogar para facilitar la detección de la apnea del sueño y ayudar en el diagnóstico.
Rendimiento validado mediante polisomnografía, el método de referencia
Sensibilidad
AHI ≥ 15 episodios/h frente a PSG.
Especificidad
AHI ≥ 15 episodios/h frente a PSG.
ICC, AHI contra PSG
Sesgo medio: 0,03 eventos/h
Pacientes analizados
491 participantes · 9 centros · 3 países
Casos graves no detectados
En el estudio EASY, ningún paciente con PSG grave fue clasificado como normal.
Validación en un único centro
46 pacientes del Hôpital Bichat (AP-HP), PSG simultánea. Correlación del 90 % con la polisomnografía. Publicado en Sleep & Breathing, 2025.Estudio multicéntrico, en tres países, frente al PSG
Se incluyeron 491 pacientes, de los cuales se analizaron 432 en nueve centros del sueño de Francia, España y Alemania. Estudio independiente, patrocinado por el Inserm. Respalda el marcado CE de clase IIa.En nuestro país, 10 centros en Francia
Se analizaron 374 pacientes en su domicilio (NCT06578390). Análisis provisional de 85 pacientes: correlación del 91 %, lo que confirma el rendimiento del laboratorio en condiciones reales. Presentado en el SFRMS 2025.
Producto sanitario certificado de clase IIa para el diagnóstico de la apnea del sueño — en toda Europa
Al contar con el marcado CE de clase IIa, el informe de Apneal no es solo una alerta de cribado: los profesionales sanitarios pueden utilizarlo como parte de su evaluación clínica. El marcado CE es válido para todo el mercado europeo; su integración en cada protocolo de diagnóstico depende de la normativa de cada sistema sanitario nacional, y puede ser necesario realizar una prueba de confirmación en función de la situación clínica.
Apneal figura entre los dispositivos de IA evaluados por BSI, nuestro organismo notificado
Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en cifras
Personas afectadas en todo el mundo
Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea del sueño, afectan a más de 900 millones de personas en todo el mundo, lo que supone ungrave problema de salud pública.
Casos sin diagnosticar
Más del 80 % de los casos nunca se diagnostican, lo que deja a millones de personas expuestas ariesgos cardiovasculares y metabólicos no tratadosy a una fatiga persistente.
Mayor riesgo de complicaciones
Los trastornos del sueño no tratados multiplican por cinco el riesgo de padecer enfermedades que pueden poner en peligro la vida, comolas enfermedades cardiovasculares.
Solución Apneal
Las mismas señales cardiorrespiratorias que en una prueba del sueño, pero sin el equipo ni sus limitaciones
La polisomnografía y la poligrafía domiciliaria requieren un equipo específico, una logística de distribución y un profesional sanitario que se encargue de su instalación, lo que suponeuna barreratanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios.
Apneal capta las mismas señales fisiológicas a través de los sensores que ya lleva incorporados elsmartphone del paciente y las analiza mediante inteligencia artificial para generar un informe clínico que los médicos pueden utilizar en suevaluación diagnóstica.
No hay que enviar, recoger, limpiar ni mantener ningún dispositivo. No hay accesorios. No se generan residuos electrónicos. La prueba puede comenzarla misma noche de la consulta.
Instalación sencilla y segura
El smartphone se coloca sobre el pecho, encima del pijama, sujeto con tiras adhesivas y cohesivas que se pueden adquirir en cualquier farmacia, con el modo avión activado. La aplicación guía cada paso y se pasa la noche de forma natural, en la propia cama, en cualquier posición.
Registro cardiorrespiratorio nocturno
Los sensores que ya lleva incorporados el móvil registran los movimientos respiratorios, los sonidos de la respiración y los ronquidos, así como la frecuencia cardíaca: las mismas señales cardiorrespiratorias que se miden en un estudio del sueño, aunque se captan de forma diferente. Más del 95 % de los smartphones son compatibles; no se necesita nada más.
Un informe clínico a la mañana siguiente
La IA de Apneal cuenta los episodios respiratorios de la noche —el índice de apnea-hipopnea —, calcula la duración del sueño y distingue los episodios centrales de los obstructivos. En la aplicación se puede consultar un resumen claro de la noche, y se envía un informe completo —con el mismo formato que una prueba de sueño estándar— al médico que ha prescrito el tratamiento, quien se encarga de realizar el diagnóstico.
Atención optimizada
para la apnea del sueño
Apneal se integra en el proceso asistencial como apoyo diagnóstico: menos obstáculos para los pacientes, una orientación más rápida para los profesionales sanitarios y los recursos de los centros del sueño reservados para los casos que realmente los necesitan. La decisión médica sigue recayendo en el médico, en todo momento.
Para el paciente
Una prueba guiada y sin cables en su propia cama, que comienza la misma noche de la consulta, con un resumen personalizado de la noche a la mañana siguiente. Menos noches de hospitalización y un acceso más rápido a la atención sanitaria.
Para especialistas del sueño
Un informe similar al de una poligrafía —Índice de Apneas y Hipopneas (IAH), tiempo de sueño, eventos centrales frente a obstructivos— para priorizar las derivaciones, sustituir la poligrafía domiciliaria en pacientes estándar y reservar la polisomnografía para los casos complejos. El diagnóstico sigue siendo tuyo.
Para profesionales sanitarios de primera línea
Una prueba de primera línea fiable para la apnea del sueño, con cuestionarios clínicos integrados, que permite identificar rápidamente a los pacientes que necesitan ser derivados a un especialista, sin necesidad de disponer de ningún equipo.
Para proveedores de asistencia a domicilio
Registro durante varias noches sin necesidad de equipos físicos: permite captar la variabilidad de una noche a otra, facilita el ajuste de la dosis del tratamiento y el seguimiento a largo plazo, y mantiene el interés de los pacientes.
Apoyo diagnóstico al alcance de sus pacientes
Tanto si eres especialista en trastornos del sueño, profesional sanitario de primera línea, proveedor de cuidados a domicilio o responsable de la toma de decisiones en el sistema sanitario, nuestro equipo está preparado para ayudarte a integrar Apneal en tu protocolo de atención.